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关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心根管充填器等医疗器械检测资格的通知
国食药监械[2010]263号
2010年07月05日 发布
四川省食品药品监督管理局:
  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年1月16日至17日,国家局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心根管充填器等40个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。

  附件:认可的医疗器械受检目录

                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年七月五日


附件:
               认可的医疗器械受检目录

序号
产品/产品类别
项目/参数
领域代码
检测标准(方法)名称
及编号(含年号)
限制范围及说明
序号
名称
1
根管充填器
全项目
0719
根管充填器 YY/T 0278-1995
 
2
牙科石膏产品
 
全项目
0719
牙科石膏产品 YY 0462-2003
 
3
牙科磷酸盐铸造包埋材料
 
全项目
0719
牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY 0463-2003
 
4
牙科琼脂基水胶体印模材料
 
全项目
0719
牙科琼脂基水胶体印模材料 YY 0494-2004
 
5
牙根管充填尖
 
全项目
0719
牙根管充填尖 YY 0495-2004
 
6
牙科学 铸造金合金
 
全项目
0719
牙科学 铸造金合金YY 0620-2008
 
7
牙科金属 烤瓷修复体系
 
全项目
0719
牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0621-2008
 
8
牙科树脂基窝沟封闭剂
 
全项目
0719
牙科树脂基窝沟封闭剂 YY 0622-2008
 
9
牙科材料可溶出氟的测定方法
 
全项目
0719
牙科材料可溶出氟的测定方法 YY 0623-2008
 
10
牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件
 
全项目
0719
牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件 YY 0624-2008
 
11
牙科学 正畸产品 正畸丝
 
全项目
0719
牙科学 正畸产品 正畸丝 YY 0625-2008
 
12
贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金
 
全项目
0719
贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金YY 0626-2008
 
13
牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法
 
全项目
0719
牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法 YY/T 0632-2008
 
14
牙科基托/模型蜡
 
全项目
0719
牙科基托/模型蜡 YY 1070-2008
 
15
牙科EDTA根管润滑清洗剂
 
全项目
0719
牙科EDTA根管润滑清洗剂 Q/HDJLD 002-2009
 
16
牙科树脂基粘合剂
 
全项目
0719
牙科树脂基粘合剂 YZB/GEM003-2003
 
17
牙科用正畸粘接材料(非调和型口腔正畸粘接剂)
 
全项目
0719
牙科用正畸粘接材料(非调和型口腔正畸粘接剂)YZB/川 GJK001-2007
 
18
牙科纤维根管桩
 
全项目
0719
牙科纤维根管桩 YZB/DSB038-2007
 
19
齿科粘接剂
 
全项目
0719
齿科粘接剂 YZB/SFGS001-2009
 
20
齿面处理剂
 
全项目
0719
齿面处理剂 YZB/GC002-2007
 
21
光固化自酸蚀一步粘接剂
 
全项目
0719
光固化自酸蚀一步粘接剂 YZB/SFGS001-2009
 
22
齿科金沉积液
 
全项目
0719
齿科金沉积液 YZB/DSB 008-2008
 
23
临时冠桥材料
 
全项目
0719
临时冠桥材料 YZB/GC001-2008
 
24
模型复制材料
 
全项目
0719
模型复制材料 YZB/DSB017-2007
 
25
口腔粘接用树脂水门汀
 
全项目
0719
口腔粘接用树脂水门汀 YZB/SF008-2008
 
26
齿科酸蚀剂
 
全项目
0719
齿科酸蚀剂 YZB/YX001-2008
 
27
牙本质粘合剂
 
全项目
0719
牙本质粘合剂 YZB/GEM0491-2003
 
28
活动义齿
 
全项目
0719
活动义齿 YZB/川DFG001-2005
 
29
基台
 
全项目
0719
基台 YZB/YXKJ006-2008
 
30
金属烤瓷固定修复体
 
全项目
0719
金属烤瓷固定修复体 YZB/川DKY002-2005
 
31
齿科抛光膏
 
全项目
0719
齿科抛光膏 YZB/DSB0002-2008
 
32
纤维带
 
全项目
0719
纤维带 YZB/USAZ10-2006
 
33
医用弹力袜
 
全项目
0719
医用弹力袜 YZB/YDL0001-2005
 
34
假牙稳固剂
 
全项目
0719
假牙稳固剂 YZB/ZMSK001-2009
 
35
暂封性充填材料
 
全项目
0719
暂封性充填材料 YZB/BLK002-2007
 
36
树脂粘结剂
 
全项目
0719
树脂粘结剂 YZB/GEM003-2003
 
37
医用透明质酸钠凝胶
 
部分项目
0719
医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004
不测乙醇
残留,渗透压
38
聚乳酸防粘连膜
 
部分项目
0719
聚乳酸防粘连膜 YZB/国 0805-2005
不测环氧乙烷残留,丙酮残留,化学结构特征及旋光度
39
交联透明质酸钠凝胶
 
部分项目
0719
交联透明质酸钠凝胶 YZB/国 QYB001-2009
不测交联剂残留,渗透压
40
医用手术防粘连凝胶
 
部分项目
0719
医用手术防粘连凝胶 YZB/国QYB002-2009
不测渗透压

信息原地址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/51136.html
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