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关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2012]69号
2012年02月29日 发布
四川省食品药品监督管理局:
  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年12月17至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5 年。

  附件:认可的医疗器械受检目录

                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日

附件:
                                    认可的医疗器械受检目录

序号
产品名称
项目/参数
检测标准(方法)名称
及编号(含年号)
说明
序号
名称
1
髋关节假体
 
部分项目
髋关节假体 YY 0118-2005
不测疲劳性能,全髋关节置换的磨损试验,环氧乙烷残留量, C,H,O,N,Si
2
口腔刺激试验
 
全项目
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009
 
3
短期全身毒性试验:经口途径
 
全项目
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009
 
4
热原试验
 
全项目
中国药典2010版二部
 
5
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
 
全项目
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/T 0127.10-2009
 
6
骨埋植试验
 
全项目
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009
 
7
体外细胞毒性试验
 
全项目
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009
 
8
金属直型接骨板
 
部分
项目
骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2008
不测C,H, O,N。
9
金属接骨螺钉
 
部分
项目
骨接合植入物 金属接骨螺钉YY 0018-2008
不测C,H,O,N;
10
金属髓内针
 
部分
项目
骨接合植入物 金属髓内针
YY 0019-2002
不测C,H,O,N
 
11
磷酸钙涂层人工髋关节
 
部分
项目
磷酸钙涂层人工髋关节
Q/20199056-5.4
不测C,H,O,N;
12
外科植入物:羟基磷灰石涂层
 
全项目
外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层 ISO 13779-2:2008
 
13
植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料
 
全项目
植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料
ASTM F1538-2003
 
14
硅橡胶输液(血)管
 
全项目
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T 0031-2008
 
15
钛及钛合金人工牙种植体
 
全项目
钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008
 
16
等离子喷涂羟基磷灰石涂层---钛基牙种植体
 
全项目
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY0304-2009
 
17
壳聚糖
 
全项目
组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖YY/T 0606.7-2008
 
18
透明质酸钠
 
全项目
组织工程医疗产品 第9部分:透明质酸钠
YY/T 0606.9-2007
 
19
医用几丁糖
 
全项目
YZB/国 0305-2005医用几丁糖
 
20
修复用人工牙(合成树脂牙/陶瓷牙)
 
部分
项目
牙科学修复用人工牙
YY0300-2009
不测放射性
21
义齿基托聚合物
 
全项目
牙科学 义齿基托聚合物 YY0270-2003
 
22
烤瓷合金
 
部分
项目
牙科金属 烤瓷修复体系
YY 0621-2008
不测Si、Ga
23
齿科根管填充材料
 
全项目
牙科根管封闭材料YY 0717-2009
 
24
齿科铸造合金
 
部分
项目
牙科学 铸造金合金
YY 0620-2008
不测C
25
烤瓷粉
 
全项目
牙科金属 烤瓷修复体系
YY 0621-2008
 
26
齿科陶瓷
 
全项目
牙科陶瓷
YY 0716-2009
 
27
齿科水基水门汀
 
全项目
牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸基水门汀YY 0271.1-2009
牙科水基水门汀 第2部分:光固化水门汀YY 0271.2-2009
 
28
齿科氧化锌丁香酚水门汀
 
全项目
牙科学 氧化锌∕丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀
YY 0272-2009
 
29
牙科预成根管桩
 
全项目
牙科预成根管桩YY/T 0517-2009
 
30
牙科正畸托槽粘接材料
 
全项目
牙科正畸托槽粘接材料
YY/T 0269-2009
 
31
牙根管充填尖
 
全项目
牙根管充填尖
YY 0495-2009
 
32
牙科EDTA根管润滑/清洗剂
 
全项目
牙科EDTA根管润滑/清洗剂
YY/T 0516-2009
 
33
牙科修复体用聚合物基粘结剂
 
全项目
牙科修复体用聚合物基粘接剂
YY/T 0518-2009
 
34
牙科用磷酸酸蚀剂
 
全项目
牙科用磷酸酸蚀剂YY 0769-2009
 
35
医用透明质酸钠凝胶
 
部分
项目
医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004
不测渗透压
36
聚乳酸防粘连膜
 
部分
项目
聚乳酸防粘连膜 YZB/国 0805-2005
不测环氧乙烷残留,旋光度
37
交联透明质酸钠凝胶
 
部分
项目
交联透明质酸钠凝胶 YZB/国 QYB001-2009
不测渗透压
38
钛及钛合金材质牙种植体附件
 
部分
项目
钛及钛合金材质牙种植体附件 YY 0520-2009
不测疲劳极限
39
软组织修复补片
 
部分
项目
软组织修复补片 Q/SY MZ 0018-2010
不测环氧乙烷残留
40
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
 
全项目
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分:通用要求 YY/T 0466.1-2009
 
41
角膜细胞载体膜片
 
全项目
角膜细胞载体膜片 YZB/国 BYTQD008-2009
 
42
医用胶原基水凝胶
 
全项目
医用胶原基水凝胶 Q/20199056-5.9-2010
 
43
骨诱导磷酸钙生物陶瓷(骨诱导人工骨)
 
全项目
骨诱导磷酸钙生物陶瓷(骨诱导人工骨) Q/20199056-5.5-2009
 

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