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 家食品药品监督管理局

 公  告
 2009年  第83号
                  关于实施YY 0068.4—2009《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分:基本要求》
                           等80项医疗器械行业标准的公告
    YY 0068.4—2009《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分:基本要求》等80项医疗器械行业标准已经审定通过,自2011年6月1日起施行。其标堆编号、名称如下:   
    一、强制性行业标准(20项)
    1.YY 0068.4—2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:基本要求》(部分代替YY 0068—92)
    2.YY 0069—2009《硬性气管内窥镜专用要求》(代替YY 0069—92)    
3.YY 0304—2009《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》(代替YY 0304—1998) 
    4.YY 0322—2009《高频电灼治疗仪》(代替YY 0322—2000)
    5.YY 0341—2009《骨接合用无源外科金属植入_物通用技术条件》(代替YY 0341—2002)
    6.YY 0585.4—2009《压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分:防回流阀》
    7.YY 0601—2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》(代替YY 0601—2007)
    8.YY 0761.1_-2009《牙科旋转器械金刚砂车针第1部分:尺寸、要求、标记和包装》
    9.YY 0762—2009《眼科光学囊袋张力环》
    10.YY 0763—2009《医用内窥镜照明用光缆》
    11.YY 0764—2009《眼科仪器视力表投影仪》   
    12.YY 0765..1—2009《一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材》
    13.YY 0766—2009《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》
    14.YY 0767—2009《超声彩色血流成像系统》
    15.YY 0768—2009《牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验》
    16.yy 0769—2009《牙科用磷酸酸蚀剂》
  17.YY 0770.1—2009《医用输、注器具用过滤材料第1部分:药液过滤材料》   
  18.YY 0770.2—2009《医用输、注器具用过滤材料第2部分:空气过滤材料》
    19.YY 1026—2009《牙科学汞及银合金粉》(代替YY 1026—1999)
    20.YY 1080—2009《眼科仪器直接检眼镜》(代替YY 91080—1999)
    二、推荐性行业标准(60项)
    1.YY/T 0127.4—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验》(代替YY/T 0127.4—1998)
    2.YY/T 0127.9—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法》(代替YY/T0127.9—2001)
    3.YY/T 0127.15—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径》
    4.YY/T 0127.16—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验》
    5.YY/T 0269—2009《牙科正畸托槽粘接材料》(代替YY 0269—1995)
    6.YY/T 0340—2Q09《外科植入物基本原则》(代替YY/T0340—2002)
    7.YY/T 0495—2009《牙根管充填尖》(代替YY 0495—2004)
    8.YY/T 0507—2009《医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》
    9.YY/T 0508—2009《外固定支架专用要求》
    10.YY/T 0509—2009《生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法》
    11.YY/T 0510—2009《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯一乙交酯共聚树脂》
    12.YY/T 0511—2009《多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法》
    13.YY/T 0512—2009《外科植入物金属材料仅+B钛合金棒材显微组织的分类》
    14.YY/T 0513.1—2009《同种异体骨修复材料第1部分骨组织库基本要求》
    15.YY/T 0513.2—2009《同种异体骨修复材料第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨》
    16.YY/T 0513.3—2009《同种异体骨修复材料第3部分:脱矿骨》
    17.YY/T 0514—2009《牙科手机软管连接件》
    18.YY/T 0515—2009《牙科学银汞合金的腐蚀试验》
    19.YY/T 0516—2009《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》
    20.YY/T 0517—2009《牙科预成根管桩》
    21.YY/T 0518—2009《牙科修复体用聚合物基粘接剂》
    22.YY/T 0519—2009《牙科材料与牙齿结构粘接的测试》
  23.YY/T 0520—2009《钛及钛合金材质牙种植体附件》
    24.YY/T 0521—2009《牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验》
    25.YY/T 0522—2009《牙科学牙种植体系统临床前评价动物试验方法》
    26.YY/T 0523—2009《牙科学牙种植体开发指南》
    27.YY/T 0524—2009《牙科学牙种植体系统技术文件内容》
    28.YY/T 0525—2009《牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容》
    29.YY/T 0526—2009《牙科学口腔颌面外科用组织再生引导膜材料技术文件内容》
    30.YY/T 0527—2009《牙科学复制材料》
    31.YY/T 0528—2009《牙科金属材料腐蚀试验方法》
    32.YY/T 0756—2009《光学和光学仪器激光和激光相关设备激光光束功率(能量)密度分布的试验方法》
    33.YY/T 0771.1—2009《动物源医疗器械第1部分风险管理应用》
    34.YY/T 0771.2—2009《动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制》
    35.YY/T 0771.3—2009《动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认》
    36.YY/T 0772.3—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法》
 
    37.YY/T 0772.4—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指数测试方法》
    38.YY/T 0772.5—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态评价方法》
    39.YY/T 1150—2009《血红蛋白干化学检测系统通用技术要求》
    40.YY/T 1151—2009《体外诊断用蛋白质微阵列芯片》
    41.YY/T 1152—2009《生物芯片用醛基基片》
    42.YY/T 1153—2009《体外诊断用DNA微阵列芯片》
    43.YY/T 1154—2009《激光共聚焦扫描仪》
    44.YY/T 1155—2009《全自动发光免疫分析仪》
    45.YY/T 1156—2009《凝血酶时闻检测试剂(盒)》
    46.YY/T 1157—2009《活化部分凝血活酶时间检测试剂(金)》
    47.YY/T 1158—2009《凝血酶原时间检测试剂(盒)》
    48.YY/T 1159—2009《纤维蛋白原检测试剂(盒)》
    49.YY/T 1160—2009《癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
    50.YY/T 1161—2009《肿瘤相关抗原CAl25定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
    51.YY/T 1162—2009《甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
    52.YY/T 1163.一2009《总前列腺特异性抗原(t—PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 
    53.YY/T 1164二2009《人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)》 
    54.YY/T 1165—2009《沙保弱琼脂培养基》
    55.YY/T 1166—2009《淋球菌琼脂基础培养基》
    56.YY/T 1167—2009《厌氧血琼脂基础培养基》
    57.YY/T 1168—2009《巧克力琼脂基础培养基》
    58.YY/T 1169—2009《麦康凯琼脂培养基》
    59.YY/T 1170—2009《碱性蛋白胨水培养基》
    60.YY/T 1171—2009《改良罗氏基础培养基》
    特此公告。
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