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四川医疗器械生物材料和制品检验中心是四川大学设立的第三方独立法人实体。是经中国国家认证认可监督管理委员会资质认定(计量认证CMA,180015142491)、原国家食品药品监督管理总局医疗器械检测机构资格认可(CFDA)、中国合格评定国家认可委员会认可(CNAS L3940)的医疗器械生物材料检验评价机构,可向国内外出具具有法定效力的医疗器械注册检验报告和中英文检测评价报告。

中心作为国家级的医疗器械检测中心之一,主要从事医疗器械的注册检验、临床前生物安全性评价、动物有效性试验研究、以及标准和方法的建立研究等。中心的服务面向全国及海外。中心秉持“公正、科学、求是、高效”的质量方针,致力于打造临床前的一站式医疗器械生物材料检验检测评价平台,为客户的创新技术、创新产品节约成本、缩短上市时间。

中心现有授权能力103个产品,154个参数。检测材料类型包括金属、陶瓷、聚合物类的口腔材料、矫形整形外科材料、软硬组织修复材料、可诱导组织再生医学材料如软骨、心血管支架、神经、角膜、皮肤、肌腱、增材制造医疗器械产品等。

中心拥有院士领衔的国际水准专家顾问团队、富有丰富经验的专业技术团队和高素质的技术管理团队,也是中国生物材料学会生物材料生物学评价分会的副主任委员、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会、组织工程医疗器械产品分技术委员会和全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会的委员单位。具硕士学历及以上检验人员占检验人员总数65%以上。

    中心占地面积约2000m2,包括符合标准的医疗器械检验专用实验室和动物饲养设施。中心现有各类检验检测仪器设备170余台(套)。预计2019年底,中心将整体搬迁至成都国际生物城,实验室面积将增至 13000m2,包括6000m2SPF级标准动物实验室和符合国际标准的大动物有效性实验室,助力生物医药产业发展,造福人类健康。


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